Document: 03.08.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change
Seite 1 von 4
Gebrauchs- und Fachinformation
SOCKETOL
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile 1 g Paste enthält 150 mg Lidocainhydrochlorid^1 H2O,
100 mg Phenoxyethanol (Ph. Eur.), 5 mg Thymol und 30 mg Perubalsam
Sonstige Bestandteile
Wollwachs, Hymetellose, Dimeticon (Visk. =100 cSt.) und Eucalyptusöl Darreichungsform und PackungsgrößenApplikationsspritze mit 5 g PasteStoff- oder Indikationsgruppe
Schmerzlinderndes und antiseptisches Arzneimittel zum Einbringen in die Alveole Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellerlege artis Pharma GmbH + Co KGPostfach 60, D-72132 DettenhausenBreitwasenring 1, D-72135 DettenhausenTelefon +49 (0) 71 57 / 56 45 - 0Fax +49 (0) 71 57 / 56 45 50E-Mail: info@legeartis.deInternet: www.legeartis.de
Anwendungsgebiete
Mittel zur Behandlung von Zahnextraktionswunden.
Gegenanzeigen
Wann darf SOCKETOL nicht oder nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
SOCKETOL darf nicht angewendet werden:
Bei Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Perubalsam, Zimt oder andere Inhaltstoffe des Arzneimittels. Das gilt auch für Patienten die auf Zimt überempfindlich reagieren(Kreuz-Allergie).
Bei Allergie gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ und bei Patienten, die über Zwischenfälle einer früheren Lokalanästhesie (insbesondere Intoxikations-Symptome)berichten.
SOCKETOL darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
Bei Patienten mit schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz oder schweren Nieren- oderLebererkrankungen.
Was ist in der Schwangerschaft zu beachten?
Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von SOCKETOL negative Auswirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit hat.
In der Schwangerschaft, sollte Lidocain nur angewendet werden, wenn es der behandelnde Arzt für unbedingt erforderlich erachtet, da keine kontrollierten Studien anSchwangeren durchgeführt wurden. Bisher liegen keine Hinweise auf angeboreneMissbildungen nach Lidocainanwendung in der Schwangerschaft vor.
Lidocain tritt nach Injektion in den Körper in die Plazenta über. Untersuchungen zu einem Übertritt nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nicht vor.
Was ist in der Stillzeit zu beachten?
Lidocain geht nach Injektion in den Körper in geringen Mengen in die Muttermilch über. Untersuchungen zum Übergang nach Auftragen auf Haut oder Schleimhaut liegen nichtvor, jedoch ist eine Gefährdung des Säuglings unwahrscheinlich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
SOCKETOL kann unter Umständen die Wirkung von Lokalanästhetika sowie die angewandter Antiarrhythmika verstärken.
Warnhinweise
Lidocain wird in der Leber metabolisiert und sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit erhöhter Vorsicht angewandt werden.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die benötigte Menge richtet sich nach der Größe der Alveole, die maximal nur bis zur Hälfte mit SOCKETOL gefüllt wird. Durchschnittlich benötigt man hier zwischen 200 -300 mg Paste; das entspricht 30 - 45 mg Lidocainhydrochlorid. Bei mehrwurzeligenZähnen können bis zu 500 mg Paste, entsprechend 75 mg Lidocainhydrochlorid, benötigtwerden.
Dies sind Dosen, die weit unter der empfohlenen Maximaldosis von 200 - 300 mg Lidocainhydrochlorid für die Leitungs- oder Infiltrationsanästhesie liegen. Somit kannweitgehend eine Intoxikation durch das Lokalanästhetikum ausgeschlossen werden.
Nach gründlicher Reinigung und Spülung der Extraktionswunde mit Wasserstoffperoxid die Alveole mit SOCKETOL bis höchstens zur Hälfte füllen und die Alveolenränderzusammendrücken.
Die Alveolen-Einlage kann je nach Schmerzzustand mehrere Tage nacheinander wiederholt werden.
Überdosierung und andere Dosierungsfehler
Aufgrund der Dosierung und der langsamen Abgabe der Wirkstoffe aus der Paste sind systemische Intoxikationsreaktionen nicht zu erwarten. Sollten Anzeichen einerÜberdosierung des Lidocains wie Unruhe und Tremor auftreten, ist die Einlage aus derAlveole zu entfernen und der Patient bis zum Abklingen der Symptome zu beobachten.
Nebenwirkungen
Aufgrund des Gehalts an Lidocain, Perubalsam und Eucalyptusöl können in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten. Perubalsam kann Hautreizungen verursachen.Patienten werden gebeten ihren Zahnarzt zu informieren, wenn sie Nebenwirkungenbemerken, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Hinweise
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
SOCKETOL ist nach Anbruch innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
Nicht über 25 °C lagern.
Stand der Information
Juli 2007
Zusätzliche Informationen für Fachkreise:
Apothekenpflichtig ("Nur für zahnärztlichen Gebrauch")
Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über die Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit
Pharmakologische Eigenschaften
Die Ursache für den Dolor post extractionem ist in dem infektiösen Zerfall des zunächst gebildeten Blutkoagulums oder in einer primär trockenen Alveole zu sehen. Die Irritationder freiliegenden Nervenendigungen kann bis zu unerträglichen Schmerzen führen. Zieleiner Behandlung ist die Infektion zu beseitigen und die Schmerzen zu lindern.SOCKETOL enthält eine Pastengrundlage, die im feuchten Milieu der Alveole gut haftetund die durch Feuchtigkeitsaufnahme auf das doppelte Volumen quillt. Dadurch ist dieAlveole mit der Paste gut ausgefüllt und die Paste kann langsam die Wirkstoffe an dieinfizierte und schmerzende Alveole abgeben.
Als Wirkstoffe gegen die pathogenen Mikroorganismen enthält SOCKETOL Phenoxyethanol und Thymol, die zusammen auf Aerobier und Anaerobier, aufgramnegative und grampositive Erreger sowie auf Pilzinfektionen wirksam sind.
Zur Beseitigung oder Linderung der unerträglichen Schmerzen enthält SOCKETOL Lidocainhydrochlorid. Das Lokalanästhetikum kommt wenige Minuten nach derApplikation zur Wirkung. Da die Paste die Wirkstoffe relativ langsam abgibt, werden dieSchmerzen relativ lange unterbunden.
SOCKETOL enthält Perubalsam, der neben seiner antibakteriellen Wirkung granulationsfördernd wirkt und somit die Wundheilung positiv beeinflusst.
Toxikologische Eigenschaften
Systematische Untersuchungen zur Toxikologie mit SOCKETOL liegen nicht vor.
In Tierversuchen mit Phenoxyethanol wurden nur marginale oder keine Hautirritationen gefunden. Reines Thymol führte in Standardtierversuchen zu starken Irritationen der Hautund der Augen. Über niedrige Dosen liegen keine tierexperimentellen Ergebnisse vor.
Die Prüfung der lokalen Toxizität von Lidocain an verschiedenen Tierspezies hat keine Hinweise auf irreversible Gewebeschäden ergeben.
Es liegen zahlreiche Untersuchungen an unterschiedlichen Tierarten zur akuten Toxizität von Lidocain vor. Ausgeprägte Effekte auf das ZNS wurden im Dosierbereich um 5 mg/kgnach intravenöser und 30 - 50 mg/kg nach subkutaner Applikation beobachtet. In höherenDosen traten dann Todesfälle vor allem durch Konvulsionen auf.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Mutagenitätsuntersuchungen mit Lidocain verliefen negativ. Dagegen gibt es Hinweise, dass ein bei der Ratte und auch beim Menschen aus Lidocain entstehendesStoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene Wirkungen haben könnte. Diese Hinweiseergeben sich aus in-vitro-Tests, in denen dieser Metabolit in sehr hohen, fast toxischenKonzentrationen eingesetzt wurde. Darüber hinaus zeigte 2,6-Xylidin in einerKanzerogenitätsstudie an Ratten transplazentarer Exposition und nachgeburtlicherBehandlung der Tiere über 2 Jahre ein tumorigenes Potential. In diesemhochempflindlichen Testsystem wurden bei sehr hohen Dosierungen bösartige undgutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia) beobachtet. Da eineRelevanz dieser Befunde für den Menschen nicht hinreichend sicher auszuschließen ist,sollte SOCKETOL nicht über längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.
Bisherige Untersuchungen zur genetischen Toxikologie von Thymol und Phenoxyethanol verliefen negativ.
In tierexperimentellen Studien mit Lidocain haben sich weder Hinweise auf ein teratogenes Potential noch auf unerwünschte Wirkungen auf die körperliche Entwicklungnach einer in utero Exposition ergeben.
Mögliche Auswirkungen auf das Verhalten pränatal exponierter Nachkommen wurden im Tierexperiment nicht ausreichend untersucht.
Pharmakokinetik
Auf intakter Schleimhaut betrug die Resorption von Lidocain 15 - 35 %. Nach oraler Aufnahme ist die systemische Bioverfügbarkeit aufgrund des ausgeprägten First-passEffektes gering. Lidocain wird zu 64 % an Plasmaeiweiß gebunden. Lidocain passiert diePlazenta mittels passiver Diffussion. Die foetale Dosis im Verhältnis zur maternalenSerumskonzentration lag nach epiduraler Anästhesie bei 1,4.
Phenoxyethanol wird oral und über die Haut aufgenommen und innerhalb von 24 Stunden vollständig über den Harn ausgeschieden.
0022117/Stückzahl0707/Bestelldatum
